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La marque UKCA pour dispositifs médicaux

DEKRA devient un organisme agréé au Royaume-Uni

Récemment, des changements sont entrés en vigueur pour les fabricants qui commercialisent leurs produits au Royaume-Uni, suite à la sortie de ce pays de l'Union européenne (UE). Depuis le 1er janvier 2021, un nouveau système de marquage d'évaluation de la conformité, appelé « UK Conformity Assessed » (UKCA), a été mis en place à la place du marquage CE.

Le marquage CE restera reconnu par le Royaume-Uni pour les produits médicaux jusqu'au 30 juin 2023. À compter de cette date, les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits au Royaume-Uni devront se conformer à la nouvelle réglementation relative au marquage UKCA. DEKRA sera en mesure d'accompagner ses clients dans cette transition grâce à de nouveaux services, après avoir été désignée par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). DEKRA a entamé le processus pour devenir un organisme agréé et devrait obtenir cette désignation mi-2022.
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Cet organisme de réglementation supervise tous les dispositifs présents sur le marché britannique et met en œuvre des activités de vigilance, d'échantillonnage et de notification, ainsi que la gestion des incidents. Les fabricants britanniques peuvent enregistrer leurs produits directement auprès de la MHRA. Les fabricants hors du Royaume-Uni doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni pour enregistrer leurs produits.
Le marquage UKCA pour les dispositifs médicaux nécessite un processus d'évaluation par un organisme tiers agréé au Royaume-Uni. Ce processus est similaire à celui actuellement suivi dans l'UE pour le marquage CE, dans lequel l'évaluation de la conformité des dispositifs est effectuée par un organisme notifié désigné. Toutefois, la MHRA a confirmé que jusqu'au 30 juin 2023, le marquage UKCA sera basé sur les directives MDD 93/42/CEE, IVD 98/79/CE et AIMD 90/385/CEE, et non sur les règlements UE 745/2017 (MDR) et 746/2017 (IVDR).
Une fois désignée par la MHRA en tant qu'organisme agréé au Royaume-Uni, DEKRA alignera les activités d'évaluation de la conformité au marquage UKCA sur le cycle existant des activités de marquage CE et les intégrera dans les activités de certification déjà prévues.
DEKRA s'engage à accompagner ses clients dans les changements induits par le Brexit. Cela comprend la communication d'informations actualisées sur les exigences, ainsi que la mise en place d'un processus solide d'évaluation de la conformité UKCA qui minimise les doublons et les perturbations.