DEKRA est présente presque partout dans le monde et les membres de notre équipe spécialisée dans les dispositifs médicaux possèdent une expertise approfondie dans un large éventail de dispositifs médicaux et in vitro.
En plus d'être un organisme notifié européen désigné, nous sommes également un organisme d'audit MDSAP reconnu. Nous offrons tous les services essentiels aux fabricants de dispositifs médicaux : MDR, IVDR, IVDD, MDSAP et audit pour la norme ISO 13485.
La FDA a autorisé DEKRA à participer au programme pilote ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment, programme d'accréditation pour l'évaluation de la conformité). Le programme ASCA permet à des laboratoires indépendants accrédités d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché avec les normes reconnues par la FDA. En renforçant la confiance des évaluateurs de produits et des fabricants dans les résultats des tests, le programme ASCA réduit les demandes d'informations supplémentaires de la FDA sur les méthodes de test. Il en résulte un processus d'évaluation plus efficace et un accès plus rapide aux marchés.
