Services pour les dispositifs médicaux
Services d'évaluation et de certification pour l'industrie des dispositifs médicaux
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez vous frayer un chemin à travers un paysage complexe d'exigences réglementaires avant de pouvoir commercialiser vos dispositifs sur le marché international. Les normes internationales et les réglementations européennes ont pour but de garantir la sécurité et le bon fonctionnement des produits.
Pourquoi choisir DEKRA pour les services réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux ?
- Deux organismes notifiés européens : DEKRA Certification GmbH (NB 0124) et DEKRA Certification B.V. (NB 0344) fournissent des services aux entreprises impliquées dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux à haut risque et innovants et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Organisme d'audit reconnu pour le MDSAP : Le programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) est conçu pour permettre un audit unique des fabricants de dispositifs médicaux qui est accepté dans plusieurs juridictions réglementaires. DEKRA est un organisme d'audit reconnu pour le MDSAP.
- Organisme de certification reconnu mondialement : grâce à un réseau mondial de bureaux et de laboratoires à la pointe de la technologie, nous fournissons les services et les certifications nécessaires pour accéder aux marchés internationaux, notamment en Europe, à Taïwan, aux États-Unis, au Canada, au Brésil et en Australie.
DEKRA est présente presque partout dans le monde et les membres de notre équipe spécialisée dans les dispositifs médicaux possèdent une expertise approfondie dans un large éventail de dispositifs médicaux et in vitro.
En plus d'être un organisme notifié européen désigné, nous sommes également un organisme d'audit MDSAP reconnu. Nous offrons tous les services essentiels aux fabricants de dispositifs médicaux : MDR, IVDR, IVDD, MDSAP et audit pour la norme ISO 13485.
La FDA a autorisé DEKRA à participer au programme pilote ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment, programme d'accréditation pour l'évaluation de la conformité). Le programme ASCA permet à des laboratoires indépendants accrédités d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché avec les normes reconnues par la FDA. En renforçant la confiance des évaluateurs de produits et des fabricants dans les résultats des tests, le programme ASCA réduit les demandes d'informations supplémentaires de la FDA sur les méthodes de test. Il en résulte un processus d'évaluation plus efficace et un accès plus rapide aux marchés.
La nouvelle réglementation relative aux dispositifs in vitro met l'accent sur une nouvelle classification en quatre classes de risque, une description plus précise de leurs performances cliniques
En savoir plus
En mai 2017, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (certification CE MDR 2017/745) est entré en vigueur afin de remplacer les directives MDD et AIMDD actuellement en vigueur.
En savoir plus
Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux est conçu pour permettre un audit unique des fabricants de dispositifs médicaux qui est accepté dans plusieurs juridictions réglementaires.
En savoir plus
Avec la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché britannique devront se conformer au nouveau marquage UKCA.
En savoir plus