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Programme d’audit unique des matériels médicaux (MDSAP)

Standardiser les contrôles des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale

Le programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) est conçu pour permettre un audit unique des fabricants de dispositifs médicaux qui est accepté dans plusieurs juridictions réglementaires. Dirigée par diverses autorités réglementaires à travers le monde, cette initiative vise à renforcer l'efficacité et la sécurité grâce à une plus grande cohérence. En tant qu'organisme d'audit indépendant et reconnu, DEKRA réalise des audits dans le cadre du MDSAP.

Pourquoi choisir DEKRA pour l'audit des dispositifs médicaux ?

  • États-Unis : La Food and Drug Administration (FDA) américaine acceptera les rapports d'audit MDSAP en remplacement des inspections de routine de la FDA.
  • Australie : L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) utilisera un rapport d'audit MDSAP comme élément de preuve dans le cadre de l'évaluation de la conformité à la procédure australienne d'évaluation de la conformité.
  • Brésil : L'Agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) utilisera les résultats du programme, y compris les rapports, pour constituer une contribution importante à l'évaluation pré-commercialisation et post-commercialisation de l'ANVISA.
  • Canada : HC utilisera un audit MDSAP et la certification MDSAP associée pour appuyer l'homologation des dispositifs médicaux destinés aux fabricants qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux au Canada.
  • Japon : Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) utiliseront le rapport d'audit MDSAP pour, par exemple, dispenser de certaines inspections et remplacer des documents.

Comment pouvons-nous vous aider dans l'audit des dispositifs médicaux ?

Actuellement, les pays suivants participent au programme : les États-Unis, l'Australie, le Brésil, le Canada et le Japon. Chez DEKRA, nous réalisons des audits MDSAP et tenons nos clients informés des développements pertinents concernant le programme. Nos experts possèdent une connaissance approfondie et une grande expérience du MDSAP et des exigences des autorités réglementaires qui participent au programme : la FDA aux États-Unis, la TGA en Australie, l'ANVISA au Brésil, Santé Canada, ainsi que le MHLW et la PMDA au Japon.