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Rapports sur les dispositifs médicaux pour le FDA (MDR)

Marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Accéder au marché européen : marquage CE MDR avec DEKRA

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer au règlement ( UE ) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) afin de commercialiser légalement leurs produits sur le marché européen. Le marquage CE atteste qu'un dispositif répond aux normesde sécurité, de performanceet réglementaires requises dans l'UE.
En tant qu'organisme notifié, DEKRA fournit des évaluations de conformité pour les classes de risque suivantes de dispositifs médicaux :
  • Classe III
  • Classe IIb
  • Classe IIa
  • Stérile de classe I / Réutilisable de classe I / Mesure de classe I

DEKRA – Organisme notifié pour le marquage CE MDR

Au sein de DEKRA Medical Services, deux organismes notifiés sont désignés MDR.
Organismes notifiés DEKRA pour le RDM :
Ces organismes notifiés sont habilités, en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), à effectuer des évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et à délivrer les certificats correspondants, y compris ceux liés aux dispositions de l'article 16 du RDM.

Pourquoi choisir DEKRA pour le marquage CE MDR ?

DEKRA fournit un processus fiable et efficace pour obtenir le marquage CE conformément au RDM.
Voici pourquoi DEKRA est le choix idéal pour vos besoins en matière de certification :

En quoi consiste le processus de certification DEKRA ?

Chez DEKRA, nous proposons une approche unique pour accompagner nos clients tout au long du processus de certification, depuis l'intégration initiale jusqu'à la surveillance continue, grâce à un expert dédié qui sert de point de contact unique. Afin de rationaliser davantage le processus, nous proposons des options d'examen sur mesure, telles que des examens accélérés, des examens modulaires et des évaluations préliminaires, conçues pour favoriser un processus d'évaluation de la conformité plus prévisible et plus efficace.
De plus, nous proposons des approches spécialisées adaptées pour soutenir efficacement différents types de fabricants, qu'il s'agisse de start-ups, de nouveaux candidats, de grandes organisations internationales ou de développeurs d'innovations révolutionnaires.
Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider au mieux dans vos démarches de certification.