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Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)

Conformez-vous à l'IVDR et accédez au marché

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (UE 2017/746) fixe des normes strictes en matière de sécurité, de qualité et de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sur le marché européen. La demande croissante de produits de santé plus sûrs a conduit à une mise à jour de la réglementation européenne, qui a abouti à la mise en œuvre de l'IVDR. La conformité à l'IVDR est essentielle pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché européen.

Qu'est-ce que le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

L'IVDR a été publiée le 5 avril 2017 et est officiellement entrée en vigueur le 26 mai 2017, remplaçant la précédente directive IVD (IVDD). Une période de transition jusqu'au 26 mai 2022 a permis aux fabricants de produits déjà approuvés de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. Le processus IVDR introduit :
  • Un nouveau système de classification des DIV basé sur les niveaux de risque
  • Exigences accrues en matière de preuves cliniques et d'évaluation des performances
  • Exigences plus strictes pour la conduite des essais cliniques
  • Renforcement des obligations de surveillance après la mise sur le marché
  • Amélioration de la traçabilité et de la transparence pour la sécurité des patients
Avec l'IVDR, l'accès au marché européendes DIV est désormais soumis à des réglementations plus strictes, obligeant de nombreux fabricants à travailler avec des organismes notifiés désignés pour l'évaluation et l'approbation. L'objectif de cette réglementation est d'assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Pourquoi la conformité à l'IVDR est-elle importante ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent se conformer aux exigences du règlement IVDR afin de :
  • Veiller à ce que leurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conformes aux normes réglementaires de l'UE.
  • Fournir des solutions de diagnostic sûres et performantes
  • Accédez au marché européen des soins de santé
  • Maintenir la crédibilité et la confiance des consommateurs

Marquage CE et engagement d'un organisme notifié pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

Pour commercialiser un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) sur le marché européen, l'obtention du marquage CE est une exigence réglementaire. En tant qu'organisme notifié, nous sommes désignés pour réaliser les évaluations de conformité au titre du règlement IVDR, permettant ainsi aux fabricants d'apposer le marquage CE sur leurs produits.
Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, confirmant que le dispositif répond aux normes de sécurité et de performance requises.
En vertu du règlement IVDR, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés en catégories de risque : classe A (non stériles), classe A (stériles), classe B, classe C et classe D. Les dispositifs de classe A (non stériles) sont soumis à une autocertification, tandis que les dispositifs des autres classes doivent faire l'objet d'une évaluation par un organisme notifié afin de confirmer leur conformité au règlement.

Pourquoi choisir DEKRA pour le marquage IVDR ?

DEKRA propose des évaluations de conformité fiables pour le règlement IVDR, vérifiant le respect des normes réglementaires et facilitant l'accès au marché mondial.
  • Expertise d'organisme notifié – Une équipe d'auditeurs et d'évaluateurs de produits qualifiés réalise des évaluations de conformité conformément aux exigences du règlement IVDR et se tient à votre disposition pour prendre en charge votre projet.
  • Expertise – DEKRA dispose des ressources et de l'expertise nécessaires pour accompagner les procédures d'évaluation de la conformité dans le cadre du règlement européen IVDR pour des projets de toute envergure et de toute complexité, dans des délais compétitifs. Nous tenons nos clients informés et à jour tout au long du processus.
  • Une expérience éprouvée – DEKRA est spécialisée dans la certification de dispositifs médicaux innovants et à haut risque, et vérifie la conformité avec des réglementations complexes et les exigences en constante évolution du secteur.
  • Pack d'intégration – Comment nous aidons les nouveaux venus dans le domaine des DIV à travailler dans le cadre de la nouvelle réglementation et avec un organisme notifié pour la première fois afin de garantir le succès de leur transition, avant, pendant et après. (formation, documents d'orientation et réunions de clarification (dialogue structuré).
Chez DEKRA, nous proposons une approche unique pour accompagner nos clients tout au long du processus de certification, de l'intégration initiale à la surveillance continue, grâce à un expert dédié qui sert de point de contact unique. Afin de rationaliser davantage le processus, nous proposons des options d'examen sur mesure, telles que des examens accélérés, des examens modulaires et des évaluations préliminaires, conçues pour favoriser un processus d'évaluation de la conformité plus prévisible et plus efficace.
De plus, nous proposons des approches spécialisées adaptées pour soutenir efficacement différents types de fabricants, qu'il s'agisse de start-ups, de nouveaux candidats, de grandes organisations internationales ou de développeurs d'innovations révolutionnaires.
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