ISO 13485 : Fournisseurs de composants médicaux
DEKRA a transformé la certification ISO 13485 en une opportunité pour vous d'améliorer l'efficacité de votre entreprise et ainsi d'augmenter vos bénéfices.
Comme de nombreux pays exigent cette certification, elle peut vous ouvrir de nouveaux marchés à travers le monde. Nous pouvons vous aider à vous conformer à la norme ISO 13485. Nous alignons notre plan d'audit sur vos objectifs commerciaux et vous aidons ainsi à atteindre vos objectifs de gestion. Lorsque votre site doit faire l'objet d'un audit du système qualité, la norme ISO 13485 vous permet de combiner les exigences du système qualité avec les exigences réglementaires.
Afin de justifier les processus impliqués dans le développement, la production, la conception et l'entretien des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, les entreprises de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité. Le plus souvent, les exigences du SMQ sont satisfaites à l'aide de la norme ISO 13485, qui est dérivée de la norme ISO 9001. La norme ISO 13485 est une norme SMQ harmonisée et reconnue à l'échelle internationale, spécialement élaborée pour les entreprises de dispositifs médicaux afin de leur fournir des lignes directrices et des outils pour créer un système de gestion de la qualité efficace garantissant la qualité des produits et des services.
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La certification du système de gestion est proposée par DEKRA Certification, Inc., qui opère indépendamment de toute activité de conseil et de formation utilisant la marque DEKRA.